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全国集中整治开始了!3000批中药饮片将抽检

来源:未知 时间:2018-11-09 03:35:19 责编:admin 阅读:
  医药网10月25日讯 全国集中整治开始了,经营中药饮片的药店需注意,一经发现违法违规行为,依法从严查处,直至吊销企业药品生产、经营许可证;对涉嫌犯罪的,移送公安部门追究其刑事责任。

  10月22日,山东省药监局发布通知,印发《山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案》。



  在通知中,此次整治重点主要分成五方面:严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为;严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为;严厉查处不合格中药饮片;严厉查处非法生产经营中药饮片行为;修订完善中药饮片技术管理体系。

  方案指出,在省级监督抽检中,省局年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务,对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检,在认真落实本年度抽检计划的基础上,2019年,再安排3000批中药饮片抽检计划。

  省局提出,全省各级监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施。

  对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

  对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

  具体如下:

   (一)中药饮片生产企业,凡使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片,超范围生产,生产检验记录造假等行为的,一律收回《药品GMP证书》,责令企业停产整顿,依法严厉查处,直至吊销《药品生产许可证》。

   (二)中药饮片经营使用单位,凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的,一律责令立即改正,依法严厉查处;

  凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的,一律撤销《药品GSP证书》,责令停业整顿,依法严厉查处;凡外购中药材、中药饮片擅自加工、分装冒充中药饮片销售,一律依法严处,情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》。

   (三)凡中药饮片抽检不合格的,依法严厉查处,中药饮片抽检不合格且无法确认中药饮片合法来源的,一律从严从重进行查处,并责令暂停中药饮片经营使用行为。对于抽检发现的不合格中药饮片,要追根溯源、一查到底。

   (四)对违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验及处罚结果一律公开曝光,既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。涉及中药饮片使用单位的,还要将有关情况通报同级卫生主管部门。

  全国进入集中整治期

  而除了山东以外,未来1-2年之内,全国各省中药饮片都进入严查阶段,据不完全统计,自国家药监局发布中药饮片集中整治文件后,截至目前,至少9省份(河南,甘肃,广西,江西,黑龙江、安徽、四川、海南、江苏)发布了有关中药饮片的重点专项整治方案,12省份进入了重点整治期。

  其中值得注意的是,中国四大药材集散地:安徽亳州、河北安国,江西樟树,河南禹州均迎来了空前的中药饮片整治行动。

  因此,一直以来多、小、散、乱的中药饮片市场局面将被逐步打破。

  15条应对措施

  而对于药店来说,集中整治并不意味着放弃饮片销售,根据飞检重点,经营中药饮片的药店可以按照以下15点进行自查:

  1、非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;

  2、为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;
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