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国产PD-1或明年上市 信达生物赴港IPO能否解“破发魔咒”?

来源:未知 时间:2018-11-07 00:18:14 责编:admin 阅读:
  医药网10月19日讯 信达生物今日(10月18日)起在香港公开招股,预计10月31日挂牌上市,将成为第四家在港上市的未盈利生物医药公司。同日,信达生物宣布其自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)单克隆抗体(研发代号IBI310),Ⅰ期临床研究已经完成首例患者给药。

  PD-1抗体顺利上市可提振信心

  按照IPO计划,信达生物此次将发行约2.36亿股,相当于上市后总流通股本21.1%,其中香港公开发行比例约10%,国际配售比例为90%。其中,上市集资金额的65%用于核心产品的临床试验、注册备案及计划的商业化推出,25%用于其他管线候选药物,10%则用作营运资金及一般公司用途。

  自港股市场允许尚未盈利的生物科技公司上市后,歌礼生物、百济神州和华领医药陆续成功上市。然而在今年港股市场新股破发率在70%以上的大背景下,上述3家企业均出现破发。

  市场人士指出,信达生物自成立以来的各年度内均未能盈利,并产生经营亏损,但由于绝大部分经营亏损是研发开支、行政开支、业务发展开支及融资成本所致,“若其核心产品信迪利单抗能在明年顺利推出,将能快速化解市场担忧情绪。”

  有分析认为,信达生物披露的基石投资者阵容也是市场信心的支撑点之一。此前披露的10名基石投资者,总计认购2.45亿美元,占集资金额超过60%。

  信达生物首席财务官奚浩日前也坦言,选择在香港上市的原因之一在于香港市场十分国际化,能吸引美国在内的国际投资者,也有利于内地在内的亚太区投资者参与。

  四大重磅在研药物进入后期临床

  尽管分析人士对信达生物能否解“破发魔咒”不甚乐观,但也均认可信达生物在中长期具有的爆发性增长潜力。

  其依据是信达生物目前已建立的由17种抗体候选药物组成的产品研发管线。其中新型的PD-1抗体信迪利单抗(IBI-308)、贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)的生物类似药IBI-305、利妥昔单抗(美罗华 /Rituxan)的生物类似药IBI-301和阿达木单抗(修美乐)的生物类似药IBI-303这四种核心产品已国内进入后期临床开发阶段。

 
 来源:信达生物招股说明书

  而信达生物方面也表示,业务及经营业绩取决于企业将候选药物商业化的能力。目前信达生物拥有丰富的候选药物管线,包括六种处于临床开发阶段的候选药物、四种处于IND申请阶段的候选药物及七种处于临床前开发阶段的候选药物。尽管目前尚未有产品获得商业销售批准,且产品销售尚未产生任何收入,但预期将于未来几年,在一种或多种候选药物进入开发的最后阶段时将之商业化。

  目前“有望成为同类中最佳的创新性PD-1单克隆抗体”(招股说明书语)的新型的PD-1抗体信迪利单抗(IBI-308)是信达生物最接近商业化的候选药物。作为一种创新的全人源PD-1单克隆抗体,信迪利单抗上市申请已于今年4月被国家药品监督管理局正式受理,并于4月23日将其列入优先审评品种。

  此次信达生物上市集资金额的52%将用于信迪利单抗临床试验、注册备案的准备事宜及计划的商业化推出(包括销售及市场推广)。

  据悉,信达生物正计划通过探索更多适应症(如肝细胞癌、结直肠癌、肾细胞癌和妇科癌症等)来最大化PD-1抗体信迪利单抗的商业潜力,正在开发信迪利单抗作为复发/难治经典霍奇金淋巴瘤、一线及二线黑素瘤、胃肠癌、非小细胞肺癌、二线食道癌、二线鳞状非小细胞肺癌和NK/T 细胞淋巴瘤的单一疗法。此外,也正在开发信迪利单抗联合化疗治疗一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线胃癌。

  前述完成首例患者给药的Ⅰ期临床研究就是在中国开展的评估IBI-310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性研究,分为Ⅰa和Ⅰb期。其中Ⅰa期为IBI310单药治疗,适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤;Ⅰb期为联合信迪利单抗治疗,适应症为晚期黑色素瘤。
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