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卫键委发文,医疗大数据助力真实世界研究,解决药企痛点

来源:未知 时间:2018-10-16 00:20:43 责编:admin 阅读:
  医药网9月14日讯 9月13日,国家卫生健康委员会发布通知称,为加强健康医疗大数据服务管理,促进“互联网+医疗健康”发展,充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用,根据相关法律法规,国家卫生健康委员会研究制定了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》(下简称:《试行办法》)。

  医疗大数据无论是对于药企、医疗服务提供者还是医疗支付方以及患者都有巨大的作用。但是现在由于数据密度低,数据处于孤岛状态,并且大量数据没有与病人长期随访相连接,所以并没有被利用起来。业内认为,医药企业应及早重视医疗大数据的应用,为未来研发、生产、销售以及提升市场竞争力打下基础。

  《试行办法》主要内容

  《试行办法》明确健康医疗大数据的定义、内涵和外延,以及制定办法的目的依据、适用范围、遵循原则和总体思路等,明确各级卫生健康行政部门的边界和权责,各级各类医疗卫生机构及相应应用单位的责权利,并对三个方面进行了规范。

  一是标准管理,明确开展健康医疗大数据标准管理工作的原则,以及各级卫生健康行政部门的工作职责。提倡多方参与标准管理工作,完善健康医疗大数据标准管理平台,并对标准管理流程、激励约束机制、应用效果评估、开发与应用等作出规定。

  二是安全管理,明确健康医疗大数据安全管理的范畴,建立健全相关安全管理制度、操作规程和技术规范,落实“一把手”负责制,建立健康医疗大数据安全管理的人才培养机制,明确了分级分类分域的存储要求,对网络安全等级保护、关键信息基础设施安全、数据安全保障措施、数据流转全程留痕、数据安全监测和预警、数据泄露事故可查询可追溯等重点环节提出明确的要求。

  三是服务管理,明确相关方职责以及实施健康医疗大数据管理服务的原则和遵循,实行“统一分级授权、分类应用管理、权责一致”的管理制度,明确了责任单位在健康医疗大数据产生、收集、存储、使用、传输、共享、交换和销毁等环节中的职能定位,强化对健康医疗大数据的共享和交换。同时,在管理监督方面,强调了卫生健康行政部门日常监督管理职责,要求各级各类医疗卫生机构接入相应区域全民健康信息平台,并向卫生健康行政部门开放监管端口。定期开展健康医疗大数据应用的安全监测评估,并提出建立健康医疗大数据安全管理工作责任追究制度。

  标准管理:提倡多方参与协作

  《试行办法》提出,健康医疗大数据标准起草、审查及发布的程序和要求,按照国家和行业有关规定执行,同时,结合卫生健康行业实际提出了一些具体举措。

  在标准制定方面,提倡多方参与协作,积极鼓励医疗卫生机构、科研院所、行业学会协会、社会团体和相关企业参与健康医疗大数据的标准制定工作。

  在标准落地方面,各级卫生健康行政部门负责对健康医疗大数据标准的实施加强引导和监督,充分调动并发挥各级各类医疗卫生机构、相关企业等市场主体在标准应用实施中的积极性和主动性,通过建立激励约束机制推动标准的落地落实。

  在标准管理方面,国家卫生健康委通过不断完善健康医疗大数据标准管理平台,以实现对健康医疗大数据标准开发与应用的动态管理。通过组织对健康医疗大数据标准应用的效果评估,推动实现对健康医疗大数据标准的制修订或废止等相关工作。

  安全管理:主体责任如何界定

  健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源,健康医疗大数据的安全关系到国家战略安全、国家生物安全、人民生命安全和公民个人隐私安全。《试行办法》既突出了健康医疗大数据安全和应用管理责任单位的主体责任,又突出了监管单位的监管责任。
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