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2018医疗器械蓝皮书发布,十大发展趋势预测!

来源:未知 时间:2018-09-14 10:21:57 责编:admin 阅读:
  医药网9月10日讯 9月7日,由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。

  立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状,蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述,揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题,提出了医疗器械行业未来发展方向,给出了解决方案和政策建议。

  2017年医械行业“政策年”

  蓝皮书指出,国家食品药品监督管理总局高度重视医疗器械监管法规体系建设。2017年5月9日,国务院对《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)进行了修订,做出了包括十条修改内容的决定,并以国务院令第680号重新公布。国家食品药品监督管理总局根据党中央国务院有关要求,又先后修订、制定7部规章,分别是:《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)(2017年2月8日);《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)(2017年2月8日);《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(2017年4月6日);《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)(2017年4月26日);《医疗器械生产监督管理办法》(2017年11月21日);《医疗器械经营监督管理办法》(2017年11月21日);《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(2017年12月22日)。

  此外,国家食品药品监督管理总局还发布了一系列有关医疗器械监管的重要指导性文件,并对1998~2013年发布的有关规范性文件进行了整理,拟保留继续有效的129件,废止和宣布失效的118件,并且已经发文《1998~2013年医疗器械规范性文件清理结果的公告》征求意见。

  国家食品药品监督管理总局非常重视医疗器械标准的修订工作。2017年,审核批准发布医疗器械行业标准104项,废止医疗器械行业标准23项。截至2017年12月,我国医疗器械标准共有1554项,其中国家标准217项,行业标准1337项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已经超过90%。这有力地推动了我国医疗器械行业的发展,给我国医疗器械走向国际市场创造了条件。

  毫不夸张地说,2017年是我国医疗器械监管历史上法规建设进展最大、成绩最大的一年。

  2018年十大发展趋势

  展望2018年,公众对医疗器械的需求将进一步增加,行业必将继续保持快速、健康的发展态势,监管政策也将进一步完善。未来十年,我国医疗器械行业发展的前途光明。

  1.医疗器械行业发展的新周期已经启动

  2017年,我们曾预测医疗器械行业的“黄金发展期”已经到来。2018年医疗器械行业将持续地在政策红利中健康发展,医疗器械行业发展的新周期已经启动。

   (1)政府简政放权,贯彻“放管服”,明确主体责任。政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任也进行了重新定位。医疗器械上市许可持有人制度(MAH)的试点和推行,更是从“责任”的角度明确了产品上市持有人的责任。

   (2)鼓励创新,必将成为未来行业发展的新动力。国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度,“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点,绿色通道的设立将使更多新产品快速上市,CRO(Clinical Research Organization,即研发合同外包服务组织)、CMO(Contract Manufacture Organization,即生产合同加工外包服务组织)等也将大步快跑。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务,未来医疗服务模式将悄然发生重大变化,产业价值链将从功能型向服务型转变,迎来重大变革。2018年医疗器械创新将以空前的步伐发展。
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