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17个首仿产品获批生产 恒瑞、科伦3个首仿产品领跑

来源:未知 时间:2018-09-13 16:59:19 责编:admin 阅读:
  医药网9月5日讯 首仿产品一直是国内药企研发布局的重点,随着国家新药审评审批改革,特别是优先审评制度正式落地,首仿产品获批速度日渐加快。据米内网统计,2018年至今,已有17个首仿产品获批生产(5个产品在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元),其中有5个产品以新3/4类申报,获批上市后视同通过一致性评价。恒瑞医药、科伦药业3个首仿产品领跑。

  表1:2018年至今已获批上市的首仿产品


  注:目前尚未有官方文件对“首仿”这一概念进行限定,本文统计依据来自2012年《广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知》中提出的“首仿概念”
  
(来源:米内网数据库,数据统计截至9月4日)

  5个产品上市后视同通过一致性评价

  17个首仿产品中,有4个以新4类申报上市,分别为四川国为制药的琥珀酸索利那新片、江苏豪森药业的安立生坦片、深圳信立泰药业的替格瑞洛片及石药集团欧意药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型);有1个以新3类申报生产的,为成都苑东生物制药的布洛芬注射液。这5个产品获批上市后视同通过一致性评价,享受政策红利。

  替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂,可有效降低血栓性心血管事件的发生率。替格瑞洛(商品名Brilinta)由阿斯利康研发,并于2011年7月获得美国FDA批准上市,Brilinta上市后销售额逐年看涨,2017年全球销售额高达1079百万美元,成为全球重磅炸弹级药物。

  图1:2013-2017年中国公立医疗机构终端替格瑞洛片销售情况(单位:万元)

   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

  2012年12月,阿斯利康的替格瑞洛(商品名倍林达)进入中国市场,目前已纳入2017年国家医保目录,价格下调22.78%。据米内网数据,替格瑞洛片在2017年中国公立医疗机构终端的销售额为5.03亿元,同比去年增长42.15%。目前国内市场只有原研厂家阿斯利康“唯我独尊”,深圳信立泰的替格瑞洛片首仿上市,在刚需态势下,将会持续拉动替格瑞洛市场的扩容。

  注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,用于治疗乳腺癌等癌症,由Abraxis BioScience开发,商品名为Abraxane,于2005年1月经FDA批准上市,获批适应症为乳腺癌,之后肺癌、胰腺癌等适应症也陆续获批。2010年新基收购Abraxis,将Abraxane收入囊中。

  图2:2013-2017年中国公立医疗机构终端注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售情况(单位:万元)

   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

  2008年Abraxis的注射用紫杉醇白蛋白结合型进入国内市场。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端紫杉醇的总体市场为57.24亿元,同比去年增长13.46%。在紫杉醇TOP20品牌中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)以5.16亿元的销售额、9.02%的市场份额位居第三。

  目前国内市场上,除了原研厂家新基,最早获批生产且通过一致性评价的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为石药集团。恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)目前已审评完毕,处于“生产现场检查”阶段,据最新消息,该品种已获得国家药监局批准生产。此外,国内登记该产品BE试验的企业还有湖南科伦、正大天晴、齐鲁制药等,其中齐鲁制药已申报生产,可能是国内第三家上市本品的企业。

  安立生坦片是一种可选择性的内皮素受体拮抗剂,用于治疗肺动脉高压。2007年6月15日,吉利德与葛兰素史克共同研发的安立生坦片(商品名凡瑞克)获得美国FDA批准上市,从吉利德近几年的销售情况看,安立生坦片上市后销售额逐年看涨,2017年在全球的销售额已达887百万美元,同比去年增长8.3%。
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